第402章 “原研地产化”背后的文章（2）(第1/6页)
“但凡是要正式流通在市场上的原研药，都是必须要把处方公布出来的”
吕莹莹一脸认真地看着会议室里的这群人，然后低声嘱咐了旁边的助手几句，在助手僵硬而略显慌张的动作中，几份原本用作其它用途的资料出现在了众人面前。
熟练地将一份资料翻到第五页，土狗同学将上面的分子结构图朝着众人高高举起“诸位领导，以这款药品为例，这是我们计划仿制的一款药也是国外非常常见的一款胃病药物，泮托拉唑钠注射剂。”
“这上面的处方信息非常清楚，包括451g泮托拉唑钠、1g依地酸二钠，以及氢氧化钠调节h至90105，采用冻干工艺。”
见到工作人员走了过来，想必是想把资料拿过去，让领导把这一块的内容看的更清楚之后，土狗同学麻溜地将其余几份资料翻到了对应的内容，然后一并递了过去。
“在制药行业，只要你愿意，你随时都可以获取绝大部分欧美地区市面流通原研药品的完整的，或者相对完整的处方信息因为这些药品一般都会优先流入阿美莉卡市场，而根据fda的规定，凡是要在阿美莉卡流通的药品，必须公布其处方，甚至是配比和工艺。”
“当然，不同类型的产品，fda在这一块对其的要求也不尽相同比如所有的注射剂产品处方配比必须全部公布出来，而口服固体制剂则只需要公布处方和辅料名称，配比则无需公布；”
或许是此时的国情使然，某个胖老头听到fda那边竟然要求将原研药的处方完整公布出来之后，先是惊诧的不得了，再听到口服固体制剂不需要公布辅料配比信息的时候，却是眼睛一亮，似乎抓住了什么漏洞。
只不过还没等他开口，土狗同学就将他刚刚升起的小骚动压了下去“当然，由于中西医的观点差异，对于口服固体药物来说，辅料处方并没有那么重要，因此公不公布其实并不重要事实上，即便是仿制药，只要在iig辅料数据库的规定用量范围内使用辅料，与原研药达到等效要求，也照样可以获得fda的审批通过。”
“上面是fda的规定，而在我国，只要一个原研药注册申报进入，它的全套注册资料，包括处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准，任何一家仿制药公司都能得到，这不是什么难事只不过正是由于我们国家在这一方面的要求比fda还要严格，再加上目前国内人均收入水平摆在那，因此有许多国外的原研药并不愿意进入华夏，我们才不得不采用这种迂回路线，直接从fda那边获取部分药品的处方信息，然后在国外生产相关的仿制药说個不算冷知识的冷知识，fda在准入审核这个环节，标准其实是非常宽松的，只不过在临床效果监罚这一块，却非常严。”
那个胖老头闻言，终于还是忍不住了“吕经理，就算是知道了处方配比又如何”
“就如你所说，这些年注册申报进入我国的欧美原研药并不少，他们的处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准也一五一十地注册在案了但那又如何”
“这几年来国内的相关仿制药不是照样达不到人家的效果”
“事实证明，仿制药活性成分就是达不到原研药的纯度”
“而药品不比其它，是关系到广大人民群众身体健康的特殊物品如果在没有国家文件的指示下，就贸然在德州地区进行大
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