第245章 WPG0244：仿制难度与价格歧视？134(第3/4页)
把配方交给印迪亚的医药企业，对方也不可能制作出来对应的成品。”田莹说明。
田莹继续补充，“舒心丸的有效成分有十多种，这些有效成分需要彼此参与合成反应，十多种成分应该如何进行化学反应，反应速率应该控制在多少，这些都是大问题！”
“基础类的科学想要逆向突破非常困难，其他人想要逆向复制舒心丸的制造工艺，若是只有配方，虽然不能说没用，但最多就是千里之行走了第一步而已。”田莹追加。
安无恙松了一口气！
安壶春则在旁边捂额不忍直视，因为但凡安无恙了解更多的医药领域专业知识，便不会问出这样的问题。
如果仿制药如此好做，那全球顶级的医药企业还做什么原研药？
说一个普通人日常接触的药品【对乙酰氨基酚】，这玩意的仿制药一大堆，夏国有几百个医药企业生产了一千多种这玩意的产品。
然而实际上真正拥有【仿制药一致性评价】认证的产品，恐怕不超过五十种？
所谓仿制药一致性评价，它是指仿制药需要在质量和疗效上达到与原研药一致的水平。
安壶春强烈建议有购买这些药品的用户，哪怕选择仿制药，那也要选择拥有【仿制药一致性评价】认证的产品。
毕竟仿制药和仿制药亦有区别。
（↑仿制药一致性评价认证）
至于安无恙举例的印迪亚医药企业仿制药品的例子，安壶春也只能说安无恙只知其一不知其二。
印迪亚的仿制药行业确实非常出名，但对应药品的有效成分，简直是天差地别！
比如说原版药品的有效成分是100个单位，印迪亚的仿制药有效成分能有一半，那就是谢天谢地的好效果。
毕竟印迪亚那地方可没有什么仿制药一致性评价认证，甚至朝廷都是草台班子，根本不管这些事情。
或许有人觉得有一半效果就不错吧？
然而实际上的情况并非如此。
因为有效成分有一个最低生效剂量的红线，未达到最低生效剂量，便不会产生太好的效果。
这叫：抛开剂量谈效果！
众所周知砒霜有毒，但砒霜的致死量知道是多少吗？
另外仿制药在溶出曲线、生物等效性方面的差距，那就是更专业的问题，安无恙不懂也正常。
再加上五更天医药集团将白芍药产品定义为保健品，而非原研药，不需要公开注册申报，自然也不需要提交：处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准等等资料。
其他医药企业想要仿制舒心丸，那就有得研究了！
事实上，即便在五更天医药集团公布了所有处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准等等资料的情况下，一些有实力的医药企业想要仿制舒心丸，至少也需要12个月以上的时间。
更何况五更天医药集团根本不会公布这些信息呢？
这也是五更天医药集团根本不把舒心丸注册成为原研药的原因。
按照夏国的法律，如果五更天医药集团要把舒心丸注册成为原研药，那就需要在夏国医药部门中备案注册，并且完全公开处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准等等资料。
这些资料公开之后，那些专门做仿制药的企业就会闻风而动，从而将这些资料完全弄到手，再好好逆向研究破解。
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